BEGIN:VCALENDAR
VERSION:2.0
PRODID:-//PYVOBJECT//NONSGML Version 1//EN
BEGIN:VTIMEZONE
TZID:Europe/Stockholm
BEGIN:STANDARD
DTSTART:20001029T030000
RRULE:FREQ=YEARLY;BYDAY=-1SU;BYMONTH=10
TZNAME:CET
TZOFFSETFROM:+0200
TZOFFSETTO:+0100
END:STANDARD
BEGIN:DAYLIGHT
DTSTART:20000326T020000
RRULE:FREQ=YEARLY;BYDAY=-1SU;BYMONTH=3
TZNAME:CEST
TZOFFSETFROM:+0100
TZOFFSETTO:+0200
END:DAYLIGHT
END:VTIMEZONE
BEGIN:VEVENT
UID:20261028T211736Z - 7728@odoo-54dc9f858c-c7xvh
DTSTART;TZID=Europe/Stockholm:20260822T083000
DTEND;TZID=Europe/Stockholm:20260822T103000
CREATED:20261028T211736Z
DESCRIPTION:<a href="https://package-1.intertek.test.cloudworkz.eu/event/je
 nnys-andra-testkurs-146/register">Jennys andra testkurs</a>\nSom tillverka
 re\, importör eller återförsäljare (distributör) av medicintekniska p
 rodukter inom EU\, omfattas du av en mängd lagar och regler. CE-märkning
  innebär många krav både på produkten\, tillverkningen\, dokumentation
 en och arbetssättet. I denna utbildning lär du dig vad som behöver gör
 as för att CE-märka din produkt. Kravbilden för alla produkter/klasser 
 har ökat markant\, t ex UDI-märkning\, texter i användarmanual\, ökade
  krav på klinisk utvärdering\, kvalitetssystem och teknisk dokumentation
  osv. På denna kurs reder vi ut begreppen. Det grundläggande syftet med 
 reglerna är att skydda patient och användare. Konsekvenserna av att inte
  efterfölja regelverket kan bli mycket kostsamma\, exempelvis i form av m
 arknadsförud\, produktåterkallande och rena skadeståndskrav. Den här g
 rundläggande utbildningen fokuserar på vägen till CE-märket. Vi förkl
 arar\, diskuterar och övar på viktiga begrepp och går bland annat igeno
 m hur teknisk dokumentation för en produkt bör se ut samt myndigheters o
 ch de Anmälda Organens roll Ur programmetBakgrund – varför CE-märknin
 g?EU-direktiv/förordningar\, nationella myndigheter och lagarAndra applic
 erbara direktivMDR och IVDRNyheter i de nya regelverken som kommer att imp
 lementras\, t ex UDI ( Unique Device Indentification)\, "Regulatory Person
 "\, "Implant Card" etcViktiga definitioner och begrepp till exempel: - ”
 Avsedd användning” - ”Väsentliga krav” - ”Riskklass” -"Declara
 tion of Conformity" -”Harmoniserade standarder”Vägen till CE-märket 
 Översikt - teknisk dokumentation Vi går igenom vanliga avvikelser i en t
 eknisk fil/dokumentationMärkning och instruktionerIntroduktion till riskh
 antering enligt EN 14971\, EN 62366\, EN62304\, kvalitetssystem enligt EN 
 13485/MDR/IVDR Post Market Surveillance och Vigilans Kursen varvas med fö
 reläsning och flertalet hands-on övningar. Kursens mål Målet med utbil
 dningen är att ge god förståelse för hur CE-märkning [...]
DTSTAMP:20261028T211736Z
SUMMARY:Jennys andra testkurs
X-ALT-DESC;FMTTYPE=text/html:<a href="https://package-1.intertek.test.cloud
 workz.eu/event/jennys-andra-testkurs-146/register">Jennys andra testkurs</
 a>\nSom tillverkare\, importör eller återförsäljare (distributör) av 
 medicintekniska produkter inom EU\, omfattas du av en mängd lagar och reg
 ler. CE-märkning innebär många krav både på produkten\, tillverkninge
 n\, dokumentationen och arbetssättet. I denna utbildning lär du dig vad 
 som behöver göras för att CE-märka din produkt. Kravbilden för alla p
 rodukter/klasser har ökat markant\, t ex UDI-märkning\, texter i använd
 armanual\, ökade krav på klinisk utvärdering\, kvalitetssystem och tekn
 isk dokumentation osv. På denna kurs reder vi ut begreppen. Det grundläg
 gande syftet med reglerna är att skydda patient och användare. Konsekven
 serna av att inte efterfölja regelverket kan bli mycket kostsamma\, exemp
 elvis i form av marknadsförud\, produktåterkallande och rena skadestånd
 skrav. Den här grundläggande utbildningen fokuserar på vägen till CE-m
 ärket. Vi förklarar\, diskuterar och övar på viktiga begrepp och går 
 bland annat igenom hur teknisk dokumentation för en produkt bör se ut sa
 mt myndigheters och de Anmälda Organens roll Ur programmetBakgrund – va
 rför CE-märkning?EU-direktiv/förordningar\, nationella myndigheter och 
 lagarAndra applicerbara direktivMDR och IVDRNyheter i de nya regelverken s
 om kommer att implementras\, t ex UDI ( Unique Device Indentification)\, "
 Regulatory Person"\, "Implant Card" etcViktiga definitioner och begrepp ti
 ll exempel: - ”Avsedd användning” - ”Väsentliga krav” - ”Riskk
 lass” -"Declaration of Conformity" -”Harmoniserade standarder”Vägen
  till CE-märket Översikt - teknisk dokumentation Vi går igenom vanliga 
 avvikelser i en teknisk fil/dokumentationMärkning och instruktionerIntrod
 uktion till riskhantering enligt EN 14971\, EN 62366\, EN62304\, kvalitets
 system enligt EN 13485/MDR/IVDR Post Market Surveillance och Vigilans Kurs
 en varvas med föreläsning och flertalet hands-on övningar. Kursens mål
  Målet med utbildningen är att ge god förståelse för hur CE-märkning
  [...]
END:VEVENT
END:VCALENDAR