BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//PYVOBJECT//NONSGML Version 1//EN BEGIN:VTIMEZONE TZID:Europe/Stockholm BEGIN:STANDARD DTSTART:20001029T030000 RRULE:FREQ=YEARLY;BYDAY=-1SU;BYMONTH=10 TZNAME:CET TZOFFSETFROM:+0200 TZOFFSETTO:+0100 END:STANDARD BEGIN:DAYLIGHT DTSTART:20000326T020000 RRULE:FREQ=YEARLY;BYDAY=-1SU;BYMONTH=3 TZNAME:CEST TZOFFSETFROM:+0100 TZOFFSETTO:+0200 END:DAYLIGHT END:VTIMEZONE BEGIN:VEVENT UID:20261028T212519Z - 66709@odoo-54dc9f858c-c7xvh DTSTART;TZID=Europe/Stockholm:20261208T093000 DTEND;TZID=Europe/Stockholm:20261209T160000 CREATED:20261028T212519Z DESCRIPTION:CE-märkning av medicintekniska produkter-MDR/IVDR\nSom tillverkare\, importör el ler återförsäljare (distributör) av medicintekniska produkter inom EU\ , omfattas du av en mängd lagar och regler. CE-märkning innebär många krav både på produkten\, tillverkningen\, dokumentationen och arbetssät tet. I denna utbildning lär du dig vad som behöver göras för att CE-m ärka din produkt. Kravbilden för alla produkter/klasser har ökat markan t\, t ex UDI-märkning\, texter i användarmanual\, ökade krav på klinis k utvärdering\, kvalitetssystem och teknisk dokumentation osv. På denna kurs reder vi ut begreppen. Det grundläggande syftet med reglerna är att skydda patient och användare. Konsekvenserna av att inte efterfölja reg elverket kan bli mycket kostsamma\, exempelvis i form av marknadsförud\, produktåterkallande och rena skadeståndskrav. Den här grundläggande ut bildningen fokuserar på vägen till CE-märket. Vi förklarar\, diskutera r och övar på viktiga begrepp och går bland annat igenom hur teknisk do kumentation för en produkt bör se ut samt myndigheters och de Anmälda O rganens roll Ur programmetBakgrund – varför CE-märkning?EU-direktiv/f örordningar\, nationella myndigheter och lagarAndra applicerbara direktiv MDR och IVDRNyheter i de nya regelverken som kommer att implementras\, t e x UDI ( Unique Device Indentification)\, "Regulatory Person"\, "Implant Ca rd" etcViktiga definitioner och begrepp till exempel: - ”Avsedd användn ing” - ”Väsentliga krav” - ”Riskklass” -"Declaration of Conform ity" -”Harmoniserade standarder”Vägen till CE-märket Översikt - tek nisk dokumentation Vi går igenom vanliga avvikelser i en teknisk fil/doku mentationMärkning och instruktionerIntroduktion till riskhantering enligt EN 14971\, EN 62366\, EN62304\, kvalitetssystem enligt EN 13485/MDR/IVDR Post Market Surveillance och Vigilans Kursen varvas med föreläsning och flertalet hands-on övningar. Kursens mål Målet med utbildningen är att ge god förståelse för hur CE-märkning [...] DTSTAMP:20261028T212519Z LOCATION:Intertek Semko AB\, Torshamnsgatan 43\, Kista 16440\, Sweden SUMMARY:CE-märkning av medicintekniska produkter-MDR/IVDR X-ALT-DESC;FMTTYPE=text/html:CE-märkning av medicintekniska produkter-MDR/IVDR\nSom tillverka re\, importör eller återförsäljare (distributör) av medicintekniska p rodukter inom EU\, omfattas du av en mängd lagar och regler. CE-märkning innebär många krav både på produkten\, tillverkningen\, dokumentation en och arbetssättet. I denna utbildning lär du dig vad som behöver gör as för att CE-märka din produkt. Kravbilden för alla produkter/klasser har ökat markant\, t ex UDI-märkning\, texter i användarmanual\, ökade krav på klinisk utvärdering\, kvalitetssystem och teknisk dokumentation osv. På denna kurs reder vi ut begreppen. Det grundläggande syftet med reglerna är att skydda patient och användare. Konsekvenserna av att inte efterfölja regelverket kan bli mycket kostsamma\, exempelvis i form av m arknadsförud\, produktåterkallande och rena skadeståndskrav. Den här g rundläggande utbildningen fokuserar på vägen till CE-märket. Vi förkl arar\, diskuterar och övar på viktiga begrepp och går bland annat igeno m hur teknisk dokumentation för en produkt bör se ut samt myndigheters o ch de Anmälda Organens roll Ur programmetBakgrund – varför CE-märknin g?EU-direktiv/förordningar\, nationella myndigheter och lagarAndra applic erbara direktivMDR och IVDRNyheter i de nya regelverken som kommer att imp lementras\, t ex UDI ( Unique Device Indentification)\, "Regulatory Person "\, "Implant Card" etcViktiga definitioner och begrepp till exempel: - ” Avsedd användning” - ”Väsentliga krav” - ”Riskklass” -"Declara tion of Conformity" -”Harmoniserade standarder”Vägen till CE-märket Översikt - teknisk dokumentation Vi går igenom vanliga avvikelser i en t eknisk fil/dokumentationMärkning och instruktionerIntroduktion till riskh antering enligt EN 14971\, EN 62366\, EN62304\, kvalitetssystem enligt EN 13485/MDR/IVDR Post Market Surveillance och Vigilans Kursen varvas med fö reläsning och flertalet hands-on övningar. Kursens mål Målet med utbil dningen är att ge god förståelse för hur CE-märkning [...] END:VEVENT END:VCALENDAR